Anwendungsfall: Medikamenten-Photodegradationsstudie gemäß ICH Q1B mit EICS-Klimakammer

Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert strenge Stabilitätstests, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Die EICS-Klimakammer ist ein ideales Instrument für Photodegradationstests gemäß ICH Q1B. Sie bietet eine kontrollierte Umgebung für die Bewertung der photochemischen Stabilität von pharmazeutischen Produkten. Im Folgenden finden Sie einen Anwendungsfall, der den Prozess und die Vorteile dieser Technologie beschreibt.

1. zweck der studie

Das Hauptziel ist die Bewertung der Stabilität von Arzneimitteln, die dem Licht ausgesetzt sind, gemäß den Richtlinien von ICH Q1B, einem internationalen Standard, der die Anforderungen für Studien zur Photodegradation während der Arzneimittelentwicklung festlegt. Dieser Test ermöglicht die Identifizierung von Abbauprodukten und die Validierung des Verpackungsschutzes.

2. Bewertetes Produkt

• Typ: Festes pharmazeutisches Produkt (Filmtabletten).
• Wirkstoff: lichtempfindliches Molekül, das bei Einwirkung von sichtbarem und ultraviolettem Licht abgebaut werden kann.
• Probenahmeformat: Transparente Blister und bernsteinfarbene Flaschen, die für die handelsüblichen Verpackungen repräsentativ sind.

3. geltende Vorschriften

ICH Q1B – Photochemische Stabilität von neuen Arzneimitteln und Substanzen

Dieser Standard erfordert die Exposition der Proben gegenüber:

• UV-Licht (320-400 nm) und sichtbarem Licht.
• Mindestintensität: 1,2 Millionen Luxstunden (sichtbar) und 200 W-h/m² (UV).

4. Hauptfunktionen der EICS-Klimakamera

• Temperaturkontrolle: Hält eine stabile Umgebung bei 25 ± 2 °C aufrecht, was für die Reproduktion von kontrollierten Testbedingungen unerlässlich ist.
• Luftfeuchtigkeitskontrolle: Konfigurierbar auf 60 ± 5 % RH, um einheitliche Umgebungsbedingungen zu gewährleisten (falls zutreffend).
• Lichtquelle: Enthält kombinierte UV-A- und sichtbare Weißlichtlampen mit integriertem Intensitätssensor zur Überwachung von Lux und W-h/m².
• Aufzeichnungssystem: Kontinuierliche Überwachung mit konfigurierbaren Alarmen, die auf Abweichungen bei der Lichtexposition hinweisen.
• Sicherheit: Umfasst einen UV-Schutz für den Bediener und ein automatisches Verriegelungssystem während der Belichtung, um die Sicherheit im Labor zu gewährleisten.

5. Testverfahren

Vorbereitung der Probe:

• Verpacken in repräsentative Primär- und Sekundärbehälter.
• Gleichmäßige Verteilung in der Kammer, um eine gleichmäßige Exposition zu gewährleisten.

Programmeinrichtung und -aktivierung:

• Programmierung des vorkonfigurierten Photodegradationszyklus gemäß ICH Q1B.
• Teststart mit Echtzeitüberwachung der Licht-, Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter durch das integrierte System.

Ende des Tests:

• Der Test endet, wenn die festgelegten Mindestbelichtungswerte (1,2 Millionen Luxstunden und 200 W-h/m²) erreicht sind.
• Anschließende physikalisch-chemische Analyse (z.B. HPLC und Spektrophotometrie) zum Nachweis und zur Quantifizierung des Arzneimittelabbaus.

6. Vorteile der Verwendung der EICS-Klimakammer

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Garantiert Photodegradationstests gemäß ICH Q1B und erleichtert die Zertifizierung und behördliche Zulassung.
• Hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit: Automatische Steuerung von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung, ohne dass zusätzliche manuelle Einstellungen erforderlich sind.
• Ressourcenoptimierung: Reduziert Kosten und Testzeiten, indem es eine kontinuierliche Überwachung und detaillierte Datengenerierung ermöglicht.
• Intuitive Schnittstelle und Konnektivität: Ermöglicht Datenexport und umfassende Analysen und erleichtert so die Entscheidungsfindung in der pharmazeutischen Entwicklung.

7. Ergebnisse und Schlussfolgerungen

Die Verwendung der EICS-Klimakammer bei Studien zum Photodegradation ermöglicht:

• die Identifizierung von Abbauprodukten in lichtempfindlichen Arzneimitteln.
• die Wirksamkeit der Verpackung zu validieren, indem der Schutz vor Lichtabbau überprüft wird.
• die Stabilität des Arzneimittels unter simulierten Expositionsbedingungen zu gewährleisten, was zur Sicherheit und Qualität des Endprodukts beiträgt.

Wir spezifizieren Details

Wenn Sie daran interessiert sind, Ihre Photodegradationsstudien zu optimieren und die Qualität Ihrer Arzneimittel sicherzustellen, besuchen Sie bitte unsere Kontaktseite, hinterlassen Sie uns Ihre Daten und wir rufen Sie zurück. Finden Sie heraus, wie die EICS-Klimakammer Ihre Stabilitätstests verbessern und die Einhaltung internationaler Vorschriften gewährleisten kann.